Publié le 5 novembre 2026 · Publication originale
839 € par patiente.
Depuis 2025, la France prend en charge Endotest dans le cadre du forfait innovation pour jusqu'à 25.000 femmes: 2.500 dans l'étude EndoBest et 22.500 supplémentaires.
Plafond théorique: 20,975 millions d'euros.
Le test de Ziwig mesure dans la salive 109 microARN sélectionnés par IA, avec séquençage haut débit et algorithme prédictif. Il vise des patientes symptomatiques dont l'imagerie est normale ou équivoque.
La validation externe publiée sur 971 patientes rapporte 97,3% de sensibilité et 94,1% de spécificité. Prévalence de l'endométriose: 77%. Étude financée par Ziwig.
Puis arrive une étude suisse de 2026.
Au Kantonsspital Baden, 134 femmes adressées pour cœlioscopie sont incluses. 120 ont une endométriose confirmée. 116 disposent d'un Endotest préopératoire.
Résultat: sensibilité 78%, spécificité 33%, exactitude 73%, AUC 0,56.
Pour l'endométriose profonde, l'exactitude atteint 49%. Chez 84 patientes testées avant et après chirurgie, 18 résultats sont discordants.
Cette étude ne réfute pas la précédente.
Les auteurs précisent que la cohorte est extrêmement sélectionnée, avec 89,6% d'endométriose, et que l'usage testé ne correspond pas à l'indication approuvée. La spécificité de 33% repose sur peu de cas négatifs; son intervalle de confiance va de 10 à 65%.
C'est précisément là que commence le vrai sujet.
Une IA diagnostique ne possède pas une performance détachable de son contexte clinique.
La HAS l'avait déjà écrit en 2024: les données disponibles ne démontraient pas encore un service attendu suffisant, faute d'études conçues pour établir l'utilité clinique pour les patientes. Le forfait innovation a été accordé pour produire cette preuve.
ULTRA®
Sensibilité et spécificité ne dépendent pas directement de la prévalence, contrairement aux valeurs prédictives. Mais elles peuvent varier avec le spectrum effect: stades, symptômes, comorbidités, traitements, critères d'inclusion et difficulté des cas.
Avec un biomarqueur algorithmique s'ajoutent prélèvement, séquençage, preprocessing, version du modèle et seuil décisionnel.
La gouvernance exige donc trois niveaux distincts: validité analytique, performance diagnostique externe, puis utilité clinique dans la population ciblée.
La France veut désormais réduire jusqu'à 14 jours l'autorisation de certains essais précoces et intégrer davantage l'IA aux méthodologies de recherche clinique.
Accélérer la preuve rend encore plus important de définir ce qui compte comme preuve.
DULCAMARA
La précision d'un chiffre ne dépasse jamais la population qui lui a donné naissance.
Sources
Journal officiel, 6 février 2025
HAS, 17 octobre 2024
NEJM Evidence, 2025
Ormos et al., European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology, 2026
Ministère de la Santé, 2026
#VOCEAssociation